口罩等防疫用品要“认证” ?得找对认证机构
发布时间:2020-04-08 21:47 来源: 未知 作者: admin 投稿邮箱:

医疗物资进欧盟市场得加贴CE欧盟CE认证,不叫CE认证制度,实际上是一种CE标志的准入制度,按照欧盟规定,列入CE标志管理制度中的产品,必须加贴CE标志之后,才能进入到欧盟市场进

   医疗物资进欧盟市场得加贴CE欧盟CE“认证”,不叫CE认证制度,实际上是一种CE标志的准入制度,按照欧盟规定,列入CE标志管理制度中的产品,必须加贴CE标志之后,才能进入到欧盟市场进行销售。 证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面:对绝大部分在CE标志管理制度内的产品,企业采取符合性自我声明的方式,按照相关程序要求,你自己能证明产品符合相关要求,就可以加贴CE标志,进入到欧盟市场;但是也有一些风险性比较高的产品,必须获得欧盟授权的公告机构认证,经过他们的认证,这个产品才能加贴CE标志。

   另外,现在网上也有谈美国FDA的“认证”,实际上FDA是美国食品药品监督管理局,它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动,而是一种行政许可性质的制度,实质上是政府的注册管理。

   欧盟CE证书可以花钱买到?国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟CE证书可以花钱买到”的相关问题表示,市场监管总局对认证活动依法进行监管,对出现的违法案件进行严厉打击。 以去年为例,查处了87家违规认证机构,占认证机构总数的15%,其中5家问题严重,被撤销资质。 另外,2家国外的认证机构在中国没有经过批准,就非法开展认证活动,也在网上进行了警示公告。

   延伸阅读:一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求(一)口罩欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

   1.医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。

   根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。 (1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。 (2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。 在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

   2.个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

   (二)防护服防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。

   医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

   个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。 (三)欧盟公告机构查询地址欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址二、美国对口罩等防疫用品准入要求(一)口罩美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。 1.医用口罩医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。 此外还有两种可选途径:(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。 (2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

   2.个人防护口罩防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。 (二)防护服对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

   企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。 编辑:罗予岐。

阅读排行榜

编辑推荐

本站二维码

关注微信公众号,了解最新精彩内容